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MR試験(PMS)

PMS(MR試験)

1999/09/26


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目次

MR試験(PMS)

法律と行政指導 - いわゆる法律の範囲とは -

市販後調査 (PMS)- Post Marketing Surveillance -

PMS の目的 - 市販後の医薬品の適正な使用法を確立する -

再審査制度および 再評価制度- 《すべての》 医薬品は、《市場にある限り》 どちらかの対象となる-

再審査期間 (4種類) - 再審査指示医薬品のみ -

安全性定期報告- 再審査期間中の義務である -

定期的安全性最新報告- 再審査期間に関係なく作成する -

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新 再評価制度- すべての医療用医薬品が対象となる -

副作用・感染症報告制度 - 厚生省、医薬関係者、製薬企業の3者が協力して行なう (薬事法による) -

企業報告制度 - 15日対応、30日対応とは -

GPMSP とは - 医薬品の市販後調査の基準 (省令) - Good Post Marketing Surveillance Practice

GPMSP に定める事項- 定義、実施組織のことなど -

市販後調査ガイドライン * - 《医療用医薬品》 の使用成績調査等の実施方法に関するガイドライン - (行政指導)

市販後調査の種類- 実施義務、定義、目的と要点がそれぞれのレベルで示されている -

使用成績調査 とは- 主として 《安全性》 に焦点をあてた調査を行なう -

特別調査 とは - 適正使用情報の 《検出または確認》 を行なう -

市販後臨床試験 とは - 得られた推定等を 《検証》する -

使用成績調査における調査方法- プロスペクティブな方法が求められる -

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承認の拒絶理由 - 薬事法第14条 第2項各号 -

再審査(再評価)結果の通知(区分) および 行政措置 - 承認拒否事由にあたるかどうか -

再評価 総合判定カテゴリー- それぞれ 区分1、2、3 のいずれかに相当する -

副作用の重篤度分類基準* - 副作用報告の適正化、迅速化のために -

副作用・感染症報告情報 による行政措置 - 承認取り消しから 調査研究の実施指導まで -

その他の 行政措置

医薬品情報の伝達方法(1)- 副作用情報を中心として -

医薬品情報の伝達方法(2) - 副作用情報を中心として -

MR(医薬情報担当者)とは - Medical reprisentative - 適正使用に関する情報の運び屋

作成者 :Akimasa

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