目次
ＭＲ試験 （ＰＭＳ） *
法律と行政指導 * − いわゆる法律の範囲とは −
市販後調査 （ＰＭＳ） * − Post Marketing Surveillance −
ＰＭＳ の目的 * − 市販後の医薬品の適正な使用法を確立する −
再審査制度および 再評価制度 * − 《すべての》 医薬品は、《市場にある限り》 どちらかの対象となる−
再審査期間 （４種類） * − 再審査指示医薬品のみ −
安全性定期報告 * − 再審査期間中の義務である −
定期的安全性最新報告 * − 再審査期間に関係なく作成する −
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新 再評価制度 * − すべての医療用医薬品が対象となる −
副作用・感染症報告制度 * − 厚生省、医薬関係者、製薬企業の３者が協力して行なう （薬事法による） −
企業報告制度 * − １５日対応、３０日対応とは −
ＧＰＭＳＰ とは * − 医薬品の市販後調査の基準 （省令） − Good Post Marketing Surveillance Practice
ＧＰＭＳＰ に定める事項 * − 定義、実施組織のことなど −
市販後調査ガイドライン * − 《医療用医薬品》 の使用成績調査等の実施方法に関するガイドライン − （行政指導）
市販後調査の種類 * − 実施義務、定義、目的と要点がそれぞれのレベルで示されている −
使用成績調査 とは * − 主として 《安全性》 に焦点をあてた調査を行なう −
特別調査 とは * − 適正使用情報の 《検出または確認》 を行なう −
市販後臨床試験 とは * − 得られた推定等を 《検証》する −
使用成績調査における調査方法 * − プロスペクティブな方法が求められる −
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承認の拒絶理由 * − 薬事法第１４条 第２項各号 −
再審査（再評価）結果の通知（区分） および 行政措置 * − 承認拒否事由にあたるかどうか −
再評価 総合判定カテゴリー * − それぞれ 区分１、２、３ のいずれかに相当する −
副作用の重篤度分類基準* − 副作用報告の適正化、迅速化のために −
副作用・感染症報告情報 による行政措置 * − 承認取り消しから 調査研究の実施指導まで −
その他の 行政措置
医薬品情報の伝達方法 （１） * − 副作用情報を中心として −
医薬品情報の伝達方法 （２） * − 副作用情報を中心として −
ＭＲ（医薬情報担当者）とは * − Medical reprisentative − 適正使用に関する情報の運び屋
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