市販後調査 （ＰＭＳ） *− Post Marketing Surveillance −

ＰＭＳの三本柱 → 「３制度１報告」

１） 再審査制度 （薬事法 第１４条の４）

安全性定期報告 施行規則 第２１条の４の２ 第２項 （省令）

２） 再評価制度 （薬事法第１４条の５） 昭和５４年薬事法改正

第一次再評価

第二次再評価

新再評価

３） 副作用・感染症報告制度

企業報告制度 （薬事法第７７条の４の２） → 製薬企業

医薬品等安全性情報報告制度 行政指導 による → 医薬関係者

ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度 → 厚生省

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