市販後臨床試験 とは *− 得られた推定等を 《検証》する −

定義 ： 市販後調査 のひとつ

治験、使用成績調査もしくは特別調査の成績、その他の適正使用情報に関する検討を

行なった結果得られた 《推定等を検証》し、あるいは日常の診療下においては得られな

い適正使用情報を収集するため、承認された用法・用量、効能・効果に従い行なう試験

をいう。

目的 ： 次のような試験が市販後臨床試験に該当する

・ 腎機能障害を有する患者等特別な背景を有する患者での適正な使用方法を 《確立》

するための試験 （例 ： 腎機能障害患者における 《体内動態》 に関する試験）

・ 長期使用による延命効果、ＱＯＬの改善等について、《薬剤疫学的》 手法により

《検証》 するための試験

・ 新医薬品の臨床評価ガイドライン等に基づいて、有効性、安全性を 《検証》 するため

の試験

・ 有効性又は安全性に影響を与えると考えられる要因が見出された場合に、その要因

が実際に有効性又は安全性に影響していることを 《検証》 するための試験

要点 ： 医薬品の臨床試験の実施の基準 （ＧＣＰ）を遵守して実施する。

（平成９年３月 厚生省令 第２８号）

その他 ： 市販後臨床試験実施計画書を試験の開始の４ヶ月前までに

厚生省に提出する。

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