副作用・感染症報告情報による行政措置 *− 承認取り消しから 調査研究の実施指導まで −

厚生省に報告された副作用情報は、中央薬事審議会の副作用調査会、発がん性調査会、先天異常調査会などで検討され、その《評価結果》 に基づいて所要の行政措置が講じられる。

製造・販売の中止・製品回収

承認の取り消し

効能・効果、用法・用量の削除・変更

「使用上の注意」 の改訂

臨床調査や動物実験の実施

毒・劇薬、要指示医薬品への規制区分の変更

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