再審査制度および 再評価制度 * − 《すべての》 医薬品は、《市場にある限り》 どちらかの対象となる−
再審査制度 の対象 → すべての 《新》 医薬品等
すでに製造または輸入の承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、
用法、用量、効能効果等が 《明らかに異なる》 医薬品として、厚生大臣が
《新医薬品》と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が 《同一性》を
有すると認められる医薬品として、厚生大臣がその製造の承認の際指示
再評価制度 の対象 → すべての 医薬品 （ただし当然既承認のもの）
安全性定期報告 → すべての 新 《医療用》 医薬品
《新》 再評価の対象 → すべての 《医療用》 医薬品