再審査期間 （４種類） *− 再審査指示医薬品のみ −

医薬品等の再審査期間については、製造（輸入）の承認または

承認事項一部変更承認の際に指示される。

１０年間 （承認の日以降）

希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ） ＶＣＭＰ（ＭＲＳＡ腸炎）

承認後６年を超える調査の必要な医薬品

４年間 （承認の日以降）

新効能医薬品 ＬＯＧ（心不全）

新用法・新用量医薬品 ＫＲ → ＬＫＲ

６年間 （承認の日以降）

新有効成分、新投与経路医薬品 ＶＣＭＰ → ＶＣＭＪ

再審査期間の残余期間

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