安全性定期報告 *− 再審査期間中の義務である −

報告頻度 ：

《承認の際に厚生大臣が指定した日から》

最初の２年間 半年ごと

３年目以降 （再審査期間中） １年ごと

報告内容 ：

《使用成績調査》 （国内） の進捗状況等および

《ＰＳＵＲ》 （世界各国の副作用情報、規制状況等）

など。 具体的には以下に示す項目について報告する。

・ 当該医療用医薬品または成分同一物の名称

・ 当該医療用医薬品等の出荷数量

・ 調査結果の概要および解析結果 など

前のｽﾗｲﾄﾞ

次のｽﾗｲﾄﾞ

最初のｽﾗｲﾄﾞに戻る

ｸﾞﾗﾌｨｯｸｽの表示