副作用・感染症報告制度 *− 厚生省、医薬関係者、製薬企業の３者が協力して行なう （薬事法による） −

製薬企業 − 企業報告制度

薬事法７７条の４に基づく同法施行規則第６４条の５の２

１５日または３０日以内に厚生大臣に報告

医薬関係者 − 医薬品等安全性情報報告制度

医療機関から直接副作用情報を収集するため（厚生省が）

医薬品副作用モニター制度（昭和４２年）を発展させたもの

全病院、診療所、薬局に対象を拡大

厚生省自身 − ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度

サリドマイド事件が大きな影響。国内モニターで得られた情報や、

行政措置などについて情報交換し、適切な安全対策を講ずる。

昭和４７年 日本加入（参加国、現在 ４５カ国）

昭和５３年 スウェーデンにセンター設立

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