企業報告制度 * − １５日対応、３０日対応とは −
外国 ： 販売中止、回収、廃棄等の措置の実施 （同一成分による） １５日*
文献 ： 有効性、安全性に関する文献、学会報告などの研究報告 ３０日
薬事法第７７条の４の２ 同法施行規則 第６４条の５の２ （平成９年４月施行）
医薬品の 《製造業者等》 は、その製造・輸入販売する医薬品による《重篤》 または《未知で軽微でない》 副作用・感染症などについて、これを 《知ったとき》 から、《１５日以内》 または 《３０日以内》 に 《厚生大臣》 に報告しなければならない。
１５日対応 ： 重篤・未知、 重篤・感染症、 外国での措置