GPMSP とは *− 医薬品の市販後調査の基準 (省令) − Good Post Marketing Surveillance Practice
現在の GPMSP (すべての医療用医薬品) 平成9年4月
薬事法改正(平成9年施行)により、法的位置づけが明確となる (省令)
製造業者等が市販後調査を実施する場合の 《遵守事項》 と、
再審査・再評価の申請添付資料の 《適合性基準》 を定めた基準である。
(すなわち) この基準は、次の2つの目的を併せ持っている。
・ 上記結果に基づき作成される 《資料の信頼性》 を確保すること。
最初の GPMSP (再審査対象医薬品) 平成5年4月
「 新医薬品などの再審査の申請のための市販後調査の実施に関する基準 」
第2回 GPMSP (すべての医療用医薬品) 平成6年4月
21世紀の医薬品のあり方に関する懇談会 最終報告での指摘による