GPMSP に定める事項 *− 定義、実施組織のことなど −
市販後調査の定義
使用成績調査の定義
特別調査の定義
市販後臨床試験の定義
医薬情報担当者の定義 など
製造業者等 の義務
1.市販後調査管理部門を設置する (営業部からは独立)
2.市販後調査管理責任者を置く
3.市販後調査実施責任者を置く
4.市販後調査 《業務手順書》 を定める (全員が遵守)、など
市販後調査管理部門 − 市販後調査実施の中心
・ 市販後調査基本計画書 (販売開始予定の4ヶ月前に提出)
・ 市販後調査実施計画書
・ 自己点検、教育・訓練、資料保存 など
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