使用成績調査 とは * − 主として 《安全性》 に焦点をあてた調査を行なう −
目的 ： 以下の事項等を 《把握》 するとともに、
特別調査、市販後臨床試験の必要性の有無を検討する。
・ 医薬品の使用実態下における副作用の発生状況の把握
・ 安全性、有効性等に影響を与えると考えられる要因
要点 ： 主として安全性に焦点をあてた調査を行なう。
調査例数は、０．１％の頻度で発現する未知の副作用を９５％以上の
信頼度で検出できるよう、通常、最低 ３０００例 とする。
その他 ： 使用成績調査実施計画書を市販後調査基本計画書とともに