承認の拒絶理由 *− 薬事法第１４条 第２項各号 −

前項の承認は、申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用等を審査して行うものとし、次の各号のいずれかに該当するときは、その承認は、与えない。以下略、各号（１，２，３号）

医薬品等の三大要件（有効性、安全性、品質）等を欠く

とき承認は拒絶される。（絶対的事由）

なお、専門的裁量により不適と判断された場合も拒否される。

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