レンツ警告1/3(サリドマイドが奇形の原因である可能性が極めて高いと警告/1961年11月)

2019年10月31日

レンツ警告とは、「サリドマイド(商品名:コンテルガン)が、1960年代初頭に西ドイツ(当時)で多発していた新たな奇形の原因である可能性が極めて高く、したがって、直ちに全製品を回収すべきである」としたレンツ博士(西ドイツ)による警告である。

レンツ博士は、1961年11月15日(昭和36)、グリュネンタール社(コンテルガンの製造販売元)に電話でその旨を伝えた。グリュネンタール社はそれに応じ、州政府を交えた話し合いが始まった。

サリドマイド児の父・レンツ博士

西ドイツの小児科医・レンツ博士

レンツ博士(Widukind Lenz)は、1919年に旧東ドイツで生まれ、1995年に死去(享年76歳)した。彼はレンツ警告当時、西ドイツ(当時)のハンブルグ大学小児科講師(42歳)であった。

レンツは、著書『人類遺伝学(Medizinische Genetik)』(1961年)を書き上げてから、本格的なサリドマイド調査を開始した。そして、レンツ警告の翌年1962年には、ハンブルグ大学人類遺伝学教授に就任した。

レンツの詳細な調査に基づくサリドマイド仮説の立証、及び各国のサリドマイド裁判で果たした役割は極めて大きく、“サリドマイド児の父”と慕われている。

レンツは大変な知日家で、1965年(昭和40)の初来日以来10回前後日本を訪れている。そして、日本のサリドマイド裁判においては、原告側証人として証言(出廷回数11回)をしている。(その時は、1971年10月21日来日~11月27日帰国)

日本のサリドマイド裁判におけるレンツ証人の発言については、主として「藤木&木田1974,レンツ証言pp.81-124」を参考にした。レンツの出廷回数11回(1971年11月2日~24日)のうち11月2日分と4日分がそれに当たる。

さて、『人類遺伝学』は後に版を重ね、英語、スペイン語、日本語そしてロシア語に翻訳されている。日本語訳は、木田盈四郎監訳(1981年)『医学からみた遺伝学』講談社サイエンティフィック刊、原著第4版の翻訳である。

本格的な調査を開始するまで

レンツ博士、初めてフォコメリア患者を診察する

1957年10月1日、西ドイツのサリドマイド製剤(商品名:コンテルガン)が、グリュネンタール社(西独)から発売された。そしてその翌年には、レンツ自身初めてのフォコメリア患者を診察している。1958年8月14日生まれの新生児であった。

1960年になると、西ドイツのミュンスター大学小児科やキール大学小児科から、フォコメリアを特徴とする症例の報告が行われるようになってきた。いずれの症例も、経験豊かな専門家でさえも今まで見たことがないというものであった。

1961年6月5日、レンツの下に奇形の一症例がもたらされた。レンツはそれに対して、「この症例は過去の記載の中に正確に一致するものがないので、突然変異によるものと思うと述べている」。(増山編1971,増山pp.20-21)

レンツ博士、青年弁護士から相談を受ける

1961年6月22日、息子、姪がともにフォコメリアという青年弁護士から相談を受ける。

遺伝だろうか、それとも何か共通の環境による外因性のものだろうか。レンツは、この例も含めて、それまで彼が見聞きした同様の奇形の原因については、当時次のように考えていたと証言している。

「私はそのほかに全く健康でありますこのような家族に奇形が発生しました理由としては、遺伝子の突然変異でこれが優性的に伝わったのであろうと考えていました」。(藤木&木田1974,レンツ証言p.83)

レンツ博士、フォコメリアに興味を示す

件の弁護士(ハンブルグで開業)から、彼の住んでいるメンデンには同じような奇形児が多数いることを知らされた。メンデンは、レンツの父親の出身地でもある。レンツはメンデンに行く予定を立てた。しかし、当地での調査は、既にミュンスター大学小児科によって開始されているという。

そこでレンツは、自分の住んでいるハンブルグで調査をすることにした。ハンブルグにも同様の症例があることが明らかになったからである。しかしながら、当時のレンツは『人類遺伝学』の原稿締切りなど様々な仕事を抱えており多忙を極めていた。

そうした中で、小児科医そのほかの医師や学者などと奇形の原因について討論を重ねた。

そして、その原因は遺伝によるものではなく、「飲食物の汚染といったような、口から摂取するものに違いないと確信するに至っている」。ただし、「奇形児の母親の妊娠期に服用した共通の薬剤を見出せなかったことから、その原因物質は薬剤ではない」との見方をしていた。(栢森1997,p.22)

その頃薬物を否定していた事情については、レンツ証言(pp.86-87)に詳しい。

本格的な聞き取り調査を開始する

レンツ博士、所属する医局の全ての義務から解放される

1961年11月9日、レンツ博士は、所属する医局の全ての義務から解放してもらう。そして、助手のナップ(Knapp)博士と共に、奇形児の両親に対する本格的な聞き取り調査を開始した。

調査を始めてすぐに、母親がコンテルガンを服用したことがはっきりしている症例が出てきた。11月11~12日には、母親がコンテルガンを服用したことが確実な症例が複数例集まった。

それらを受けて、11月13日には、早くも“サリドマイドと奇形との間に因果関係がある”とする仮説を立てた。そして、そのことを証明するために各方面との協力関係を積極的に築いていった。

  1. 同様の奇形について症例を集めて発表をしていたミュンスター大学やキール大学の小児科教授に自分の仮説を話す。(栢森1997,p.24)
  2. 所属小児科クリニックのスタッフ・ミーティングにおいて、「同じ時期に健康な子供を生んだ方々の医薬品の摂取に関しての情報を集めてほしい」と依頼する。(レンツ証言p.96)
  3. 他科との連絡会において、「もし奇形の例があるならば、私にそれを伝えることによってこの研究を援助してほしい」と依頼する。(レンツ証言p.96)

レンツ博士、緻密な調査で成果を上げる

11月13~15日、聞き取り調査のための質問用紙に具体的な医薬品名を書き込んだ。質問用紙には、コンテルガンに加えてアスピリン・フェナセチン・ルミナールの名前を併記した。つまり、コンテルガンに疑いを持っていることが分からないように配慮した。(レンツ証言pp.96-98)。

レンツ博士は、ただ単に両親からの簡単な聞き取り調査だけで満足はしなかった。担当医師からカルテの提出を求めたり、あるいは保険会社に処方箋の提出を依頼したりした。さらには、各家庭内での医薬品保管状況を、実際に目で確かめる作業を行った。(レンツ証言pp.96-97)

レンツの精力的な調査の結果、サリドマイドを服用したことが確実な症例は、21例中14症例集まった。なお、服用が不確実な症例は、服用無しとして処理をした。

レンツ警告から販売中止(回収)決定まで

レンツ警告(1961/11/15)

レンツ警告とは、「サリドマイド(商品名:コンテルガン)が、1960年代初頭に西ドイツ(当時)で多発していた新たな奇形の原因である可能性が極めて高く、したがって、直ちに全製品を回収すべきである」としたレンツ博士(西ドイツ)による警告である。

レンツ博士は、1961年11月15日(昭和36)、グリュネンタール社(コンテルガンの製造販売元)に電話でその旨を伝えた。グリュネンタール社はそれに応じ、州政府を交えた話し合いが始まった。

種々のやり取りの後、コンテルガンは当月中(1961年11月中)には全て回収されたものと思われる。この時、州政府は残薬処理を徹底するように一般家庭に向けてラジオなどで呼び掛けを行っている。

レンツ博士、グリュネンタール社へ電話をする

11月15日(1961年)、レンツ警告当日である。レンツはサリドマイド(コンテルガン)製造販売元のグリュネンタール社へ電話をした。応対したのは、コンテルガンの製造開発責任者であるミュクター博士だった。

レンツは電話で、当時西ドイツで多発していた奇形とサリドマイドとの関係について、次のような自分の考えを伝えた。

「(前略)西ドイツにおきまして奇形が増大している(中略)サリドマイドと奇形とを結びつけて今考えている(中略)明確な科学的な証明があるまで回収を待つべきではなく、その時点で薬は回収されるべきである(後略)」。(レンツ証言p.99)

会社側の回答は、今までそのようなことは聞いたことがない、数日中に社の代表をそちらに送る、というものであった。レンツは翌日、電話の内容をまとめた手紙をグリュネンタール社宛てに送付した。

本格的な調査を開始してからわずか1週間後のことであった。

レンツは、「(その当時)いかなる機会を使ってもこの問題に対して関与し、また情報を得ている仲間の者たちと話し合う機会を持ちました」と証言している。しかしながら、サリドマイド原因説にほとんどの者が傾いていたものの、それでもなお、それを事実として認定するまでには至っていない。(レンツ証言p.100)

レンツ博士、小児科学会地方会で短い論評を発表する

11月18日、レンツは、小児科学会地方会のディスカッションにおいて、ある“特別な薬”が奇形の原因となっているのではないかという短い論評を発表した。(レンツ証言pp.100-101)

レンツは、その学会で四つの大学病院(ケルン、デュッセルドルフ、ミュンスター、そしてボン大学)の小児科医と昼食を共にした。そして、コンテルガンに関する奇形について、自分と同じように研究を進めてもらえるよう依頼をした。

それぞれの研究成果は、後日開かれた専門家委員会(11月30日)で発表された。

ところでレンツは、この学会場ではコンテルガンの名前は出さなかった。

レンツとしては、「以前に会社に対して警告をいたしましたので、彼らが市場からその薬品を回収できる時間を与えるべきではないか」と考えたようである。(レンツ証言p.101)

しかしながら、「通常、公にしたという意味では、これをもって「レンツ警告」としている」資料も多い。つまり、レンツ警告=1961年11月18日という解釈である。(栢森1997,p.24)

それに対して私は、あくまでも「レンツ警告」=1961年11月15日という認識を持っている。

なぜならば、グリュネンタール社は、レンツからの電話(11月15日)を受けて「何はともあれ」対応を開始した。レンツが小児科学会地方会で発言(11月18日)した時には、既に事態は動き始めていたと考えるからである。

レンツ博士、グリュネンタール社の代表の訪問を受ける

11月20日、レンツとグリュネンタール社との話し合い始まる。さらに、午後からはハンブルグ州政府の保健省の代表を交えて会談を行う。(レンツ証言pp.101-105)

注)レンツ博士の所属はハンブルグ大学(医学部)であり、ハンブルグ大学はハンブルグ州(特別州)にある。

レンツは、自分が集めた資料を見せて説明をした。会社側は、科学的な証拠となるものは何もないと反論して、その場で何らかの結論を出すことはしなかった。会社側はさらに、レンツの持っている全ての情報を手渡すように要求してきた。レンツは、調査で使った質問用紙のコピーを作成して、翌日会社側に手渡した。

11月24日、ノルトライン=ヴェストファーレン州内務省(デュッセルドルフ)において、内務省とグリュネンタール社の各代表者数名及びレンツの三者会談が行われた。(レンツ証言pp.105-108)

注)グリュネンタール社(本社:アーヘン)は、ノルトライン=ヴェストファーレン州(州都:デュッセルドルフ)にある。

さて午前中は、20日と同様にレンツが自ら集めた資料の説明をする。午後は法的な処理をめぐる会議となり、レンツは席を外された。

午後の会議では、次の二つの措置案が出され、そのいずれを選択するかがグリュネンタール社に委ねられた。

  1. コンテルガンの使用を内務省が禁止する
  2. 妊娠中は摂取しないことというレッテルを薬に貼り付ける

グリュネンタール社は、レッテルを貼ることに同意した。しかし、この処置だけでは明らかに不十分である。

例えば、既に家庭内にあるコンテルガンの全てにレッテルを貼ることは不可能である。また、妊娠初期の段階では、誰にも妊娠したことが分からないので、レッテルを貼るだけでは警告の効果は不十分と考えられる。

西ドイツでは、販売中止(回収決定)直後に、「内務省が国民に対してサリドマイドを服用しないように、それからうちの中にあるコンテルガンをすべて一箱残らず破棄するようにということをラジオ等を通じて警告したという」。残薬処理の徹底である。

コンテルガンの販売中止(回収)決定

副作用報告が既に集まり始めていた

11月25日、州政府がコンテルガンの使用を禁止したとの誤報が流れる(UPI通信)。
11月25日、グリュネンタール社、同日中にコンテルガンの販売中止(回収)を決定した可能性有り。

ノルトライン=ヴェストファーレン州内務省の内務大臣が、同州においてコンテルガンの使用を禁止した(理由は先天奇形の疑惑)、とUPI通信が伝える。その1~2時間後に誤報として取り消されたが、既に全世界にそのニュースは広がってしまっていた。(レンツ証言p.108)

こうした状況の中で、グリュネンタール社はコンテルガンの販売中止(回収)を決定した。その正確な日付はよく分かっていないが、11月25日~27日と思われる。回収決定の理由は以下のとおりである。(栢森1997,p.28、レンツ証言pp.108-109)

  1. 副作用報告が相次いだため
    (英国の発売元のディスティラーズ社から、11月25日、オーストラリアの支店を通じてウィリアム・マクブライドによる催奇形性に関する情報がもたらされた)
  2. サリドマイドについての新聞報道を抑えることができないと判断したため
    (翌日11月26日発行の地元紙に載った記事のことである)

11月26日、西ドイツの新聞(ヴェルト・アム・ゾンターク)に特ダネが掲載される。「薬剤による奇形:世界的に流通している薬に疑惑あり」。このニュースは、欧州のほかの新聞にも配信された。(栢森1997,p.27)

西ドイツをはじめ欧州各国で素早い回収作業が行われた

西ドイツでの販売中止(回収)決定に続いて、北欧諸国(スウェーデンを除く)11月30日、英国12月2日、スウェーデン12月18日に回収決定、同年末までには回収作業は終了したものと思われる。

なお、いしずえ1984(年表p.118)では、「11月26日:グ社、コンテルガンの回収を決定。11月27日・28日:コンテルガン回収」としている。レンツは、「その週のうちに回収されました」と証言している。(レンツ証言,p.109)

ところで、レンツはこれら一連のメディア公開騒動には一切関わっていない。つまり、彼以外の情報提供者が別にいたようである。(栢森1997,pp.28-29)

専門家委員会が開かれる

11月30日、専門家委員会が開かれる(デュッセルドルフ)。この委員会は、ノルトライン=ヴェストファーレン州政府が招集したものであり、その目的は、元々はコンテルガン回収の是非について検討するためのものであった。州政府としては、グリュネンタール社がこんなに早く回収措置を取るとは考えていなかったのであろう。

それはともかく、この委員会では、まずレンツが最新のデータ(コンテルガンが疑われる症例81例)について発表をした。次に、11月18日にレンツから依頼を受けた四大学の医師数名が、それぞれの集積データについて解析結果を発表した。いずれも、コンテルガンが強く疑われる結果となっていた。

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参考URL

関連URL及び電子書籍(アマゾンKindle版)

1)サリドマイド事件全般について、以下で概要をまとめています。
サリドマイド事件のあらまし(概要)
上記まとめ記事から各詳細ページにリンクを張っています。
(現在の詳細ページ数、20数ページ)

2)サリドマイド事件に関する全ページをまとめて電子出版しています。(アマゾンKindle版)
『サリドマイド事件(第3版)』
世界最大の薬害 日本の場合はどうだったのか
加筆修正⇒2019年10月12日(第3版発行)

www.amazon.co.jp/ebook/dp/B00V2CRN9G/
2015年3月21日(電子書籍:Amazon Kindle版)
2016年11月5日(第2版発行)
2019年10月12日(第3版発行)

本書は、『サリドマイド胎芽症診療ガイド2017』で参考書籍の一つに挙げられています。

Web管理人

山本明正(やまもと・あきまさ)

1970年3月(昭和45)徳島大学薬学部卒(薬剤師)
1970年4月(昭和45)塩野義製薬株式会社 入社
2012年1月(平成24)定年後再雇用満期4年で退職
2012年2月(平成24)保険薬局薬剤師(フルタイム)
2019年5月(令和1)現在、保険薬局薬剤師(パートタイム)