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サリドマイド

サリドマイド使用量の推移とサリドマイド胎芽病の増減には相関関係がある

投稿日:2018年6月10日 更新日:

疫学研究によれば、サリドマイド胎芽病は、サリドマイドが販売された場所(国)と時間(期間)でのみ発生している。サリドマイド使用量の推移とサリドマイド胎芽病の増減には、少なくとも相関関係があることは間違いない。

それに加えて、四分表(2✕2表)や各種動物実験そしてヒトにおける奇形発生のルールを詳細に検討することによって、サリドマイド仮説「サリドマイド胎芽病の原因はサリドマイドに有る」(因果関係)は証明されたといえる。

サリドマイド事件全般について、以下で概要をまとめています。
サリドマイド事件のあらまし(概要)
そして、上記まとめ記事から各詳細ページにリンクを張っています。
このページも詳細ページの一つです。(現在の詳細ページ数、20数ページ)

サリドマイド売上高と奇形発生の関係(西ドイツのデータ)

世界で初めてサリドマイドを開発販売したのは、グリュネンタール社(西ドイツ・当時)である。西ドイツにおける奇形発生と売上高の関係をみたグラフとして、次の資料がよく使われている。

「サリドマイド型奇形の発生とサリドマイドの売上高との関係を示すグラフ(ハンブルグを除く西ドイツ全国の数値)」である(シェストレーム1973,p.168 ⇒ 転載、栢森1997,p.41など)。下図は、高野哲夫(1981,p.127)のものから引用した。

売上高ピークの8~9か月後に、奇形発生のピークを迎えている
図略

資料をみると、2本の折れ線グラフが示されている。西ドイツにおけるサリドマイドの売上高(1961年1月=100)とサリドマイド型奇形845件(1961年10月=100)の推移である。そこでは、売上高と奇形出生数の2本の折れ線グラフが、それぞれのピーク時の値を100%とした指数で表わされている。

ところで、妊娠初期の母親がサリドマイドを服用してから、サリドマイド児が出生するまでは約8~9か月のずれがある。そこで、サリドマイドの売上高の波形(1961年1月がピーク)を8~9か月後ろにずらしてみると、サリドマイド児の発生件数の波形(1961年10月がピーク)とぴったり重なることが分かる。

つまり、サリドマイドの売上高(総使用量)とサリドマイド児の発生件数は、約8~9か月のずれを持って、ほぼ同じ比率で増加・減少していることが分かる。これによって、サリドマイド服用とサリドマイド児出生との間に相関関係があることは明らかである。

売上高と奇形出生数の推移グラフについて、詳しくみると次のようになっている。

1)「西ドイツにおけるサリドマイドの売上高」は、1960年になって急激に増加している。そして、ピークに達するのは翌年の1961年1月であり、その後急激に減少している。副作用(多発神経炎)報告の増加が原因であろう(増山編1971,増山pp.15-16)。レンツ警告(1961年11月)が出された頃には、売上はかなり落ち込んでおり、同年中には製品は全て回収されたものと思われる。

2)「サリドマイド児の発生件数」を見ると、コンテルガン発売(1957年10月)の1年以内に最初の症例が発生している。発生数は、1961年10月をピークとして急速に上昇・下降して、最後はゼロとなっている。

サリドマイド販売量と奇形発生の関係(梶井データ)

日本で初めてサリドマイド児の存在を発表したのは、梶井正博士(北海道大学)である。梶井は、日本のサリドマイド裁判の証人として東京地裁に出廷している。その時の証拠書類として、日本国内におけるサリドマイド販売量と奇形発生との関係をみた資料を提出している。

「サリドマイド胎芽症の出生頻度を示すヒストグラム(180例)」である。藤木&木田(1974,梶井証言pp.145-149,166)⇒ サリドマイド事件(回避できたはずの症例、生まれたはずの症例)

梶井は、上記資料(180症例)の一つ前の段階(160例を集積した時点)で、英語の論文を一つ書いている(Kajii,1965,Ann Paediatr)。平沢正夫は、この英語論文(160例を集積した時点)の内容を掲載している(下図、平沢1965,p.192)。

サリドマイド被害児は、サリドマイドの回収とともに、生まれなくなった
図略

図をみると、ヒストグラム(全国のサリドマイド児の出生数を示す棒グラフ)と、折れ線グラフ(北海道におけるサリドマイドの店頭販売量)が、それぞれのピーク時の値を100%として示されている。(注:データは、4か月ごとに区切って集計されている)

なおこの図では、店頭販売量(折れ線グラフ)を8か月後ろにずらして、出生数(棒グラフ)と重ねて表示している。妊娠初期の母親がサリドマイドを服用してから、サリドマイド児が生まれるまで約8か月と仮定しているのである。

改めてグラフをみると、日本におけるサリドマイド児の出生ピークは、「1962年9~12月(昭和37)」にある。そして、そこで店頭販売量のピークと重なっている。つまり、その8か月前「1962年1~4月(昭和37)」に店頭販売量がピークになったことを示している。(ちなみに、レンツ警告(1961年11月)に対して、日本国内で出荷中止したのは1962年5月のことである)

そしてその後、両者はほとんど重なり合いながら、ほぼ同じ比率で減少している。つまり、サリドマイド製剤の出荷中止(1962年5月)とそれに続く販売中止・回収決定(1962年9月)によって、サリドマイドの店頭販売量(総服用量)が減少するとともに、サリドマイド児の発生数が減少していることを示している。最後は当然、両者ともゼロとなっている。

これによって、サリドマイド服用とサリドマイド児出生との間に、少なくとも相関関係があることは否定できない。

北海道の店頭販売データ
ところで、この北海道の店頭販売データは、北海道衛生部薬務課の管轄下にある各保健所(50か所)が、薬局を訪問して販売ノートを調べて、その結果をまとめたものである。信ぴょう性は高い。全国でも行われるべき調査であった。(なお、このデータではプロバンMを除くサリドマイド製剤を、1錠25㎎として錠数換算している)

この資料で梶井は、北海道における店頭販売量を、全国のサリドマイド販売量に置き換えて検討している。これに対して大日本製薬(株)は、「方法上の誤りがあるから無意味な分析だ」と評価していた。しかし、「イソミン販売量の全国と北海道の比較」(増山編1971,吉村p.256)で、きれいな比例関係があることが証明されている。

大日本製薬(株)が公表したイソミン販売量と奇形児出生数

吉村功(名古屋大学助教授)の論文の中に、「大日本製薬が公表したイソミン販売量と奇形児出生数」(プロバンMを除く)の表がある。(増山編1971,吉村p.243)

そこでは、全国を9つの地域に分けて(北海道、東北、関東、中部、北陸、近畿、中国、四国、そして九州)、イソミン発売年の1958年(昭和33)から、回収決定の翌年1963年までの各種数字が、以下の項目ごと(年ごと)に並べられている。

  • A=イソミン販売量(錠)
  • B=奇形発生数
  • C=出産児数
  • D=年度別奇形発生に関与したと思われる販売量(錠)
  • X=妊婦のサリドマイド服用率の推定値=D/C
  • Y=奇形発生率=B/C×100,000

この販売量Aとは、「大日本からの出荷量である可能性が大きい。もしそうであれば、発売前後と出荷停止前後には、特別な政策的配慮をしている可能性が大きい」(増山編1971,吉村p.252)。

つまり、発売直前には、まずはまとまった数量を卸に出荷した可能性があること、そして、出荷停止直前には、できる限りの在庫を卸に押し付けた可能性があることを示唆している。なお、この販売量Aは、イソミンの販売量(錠数)のみであり、プロバンMなどの販売量は未公表となっている。

大日本製薬(株)の公表データは、実はサリドマイド仮説を支持している

吉村は、大日本製薬(株)から得られたデータのみを駆使して、それらの数値が持つ意味、あるいは数値の中に潜む歪み等を徹底的に分析した。そしてその結果、同じデータを使って行われた大日本製薬(株)や一部の学者の主張は間違いであることを証明した。

つまり、「大日本の公表したデータが、その主張と正反対に、サリドマイド仮説を支持する有力な証拠になっている」(増山編1971,吉村p.254)ことを示した。吉村は、統計学的処理をきちんと行って再検討した結果、大日本製薬(株)や一部学者とは全く異なる結論を導き出したのである。

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サリドマイド事件全般について、以下で概要をまとめています。
サリドマイド事件のあらまし(概要)
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『サリドマイド事件(第2版)』
世界最大の薬害 日本の場合はどうだったのか
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